ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 14 Ekim 2026'da ImmunityBio bünyesindeki Altor BioScience’ın geliştirdiği nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) etken maddeli ilacın kullanım alanını genişletti. Yeni onayla birlikte tedavi, BCG aşısına yanıt vermeyen ve mesane kas dokusuna sirayet etmemiş, yüksek dereceli yalnızca papiller tümöre sahip yetişkin mesane kanseri hastalarını da kapsıyor. İlaç, bu spesifik hasta grubu için onaylanan ilk tedavi seçeneği oldu.
FDA Yeni Deneme Yerine Mevcut Veriyi Yorumladı
FDA bu kararı, Nisan 2024'te karsinoma in situ (CIS) endikasyonu için alınan verilerin bilimsel benzerliklerini değerlendirerek verdi; yani ayrı bir Faz 3 klinik deneme zorunlu tutulmadı. Düzenleyici kurum; yüksek dereceli papiller tümörler ile mesane iç yüzeyinde yassı lezyonlar oluşturan CIS formlarının patolojik, biyolojik ve klinik davranışlar açısından büyük örtüşmeler gösterdiğini belirledi. Her iki tümör türünün de BCG tedavisine direnç geliştirdiğinde benzer agresif ilerleme riski taşıdığı vurgulandı.
Hastaların Yüzde 62'sinde Tam Yanıt
Tedavinin etkinliğinin dayandığı QUILT-3.032 klinik çalışmasının A Kohortunda, BCG tedavisine dirençli 77 yetişkin hasta incelendi. Sonuçlara göre katılımcıların yüzde 62'sinde tam yanıt sağlandı. Tam yanıt elde edilen hastaların yüzde 58'inde bu durum en az 12 ay boyunca sürerken, yüzde 40'ında yanıt süresi 24 ayı aştı.
Mesane Ameliyatına Alternatif
İlaç, standart BCG aşısıyla kombine edilerek kateter yoluyla doğrudan mesane içine 400 mikrogramlık dozlar hâlinde, haftada bir kez altı haftalık indüksiyon kürüyle uygulanıyor. Hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak idame tedavisi 37 aya kadar sürdürülebiliyor.
BCG’ye yanıt vermeyen yüksek riskli mesane kanserli hastalara daha önce çoğunlukla mesanenin tamamının cerrahi olarak çıkarıldığı radikal sistektomi öneriliyordu. Anktiva’nın bu endikasyonda onaylanması, söz konusu hasta grubu için mesaneyi koruma seçeneği sunması bakımından klinisyenler tarafından önemli bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
